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关于新型冠状病毒感染肺炎疫情期间临床试验相关工作安排的通知

作者:临床试验机构办公室 发布时间:2020-02-06 浏览量:

一、目的:在本次新型冠状病毒感染肺炎疫情期间,依据相关法规和理念合理安排兴發娱乐官网临床试验相关工作,确保在避免交叉感染的前提下有序平稳开展工作。

二、原则:

1工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒感染肺炎的防控要求保持一致;

2.依据GCP及相关法律法规;

3.尊重受试者意愿并取得同意;

4.受试者和研究人员安全放在首位,一切措施以保护受试者安全为准则,评估获益与风险,受试者获益必须大于风险;

5.尽量减少人员流动,尽可能降低受试者与研究者及其他研究参与人员被新型冠状病毒感染的风险。

三、正文

(一)受试者访视

1.访视评估

(1)各项目主要研究者(PI)组织研究团队对全部在研项目进行梳理,由PI与申办者沟通决定受试者接下来至3月1日期间的回访安排,在方案规定的访视点能电话随访替代者优先电话随访,同时如实记录电话随访过程。

(2)如确需受试者现场回访(例如发药用药,试验关键指标检测),请研究者评估受试者获益及风险,假如本身病情并非必须返回兴發娱乐官网访视,经PI核对确认后则原则上不建议安排回兴發娱乐官网访视,替代方式如下:如单纯领口服药者,如无特殊可考虑快递给受试者,快递过程应能确保药物质量,做好交接记录;如确需进行相关检查,采取就近原则,常规检查建议在当地社区卫生机构进行,需要进行特殊检查时,优先次序为:参加同一临床试验的其他医院(避免疫情定点医院)、由GCP资质的其他医院,以上无法满足时,前往检查需要的其他医院。

(3)如经PI确认受试者本身病情即使不参加试验也需要现场访视,但因交通不畅等原因不便回访,建议受试者在当地医院先完善相关检查以便进一步指导。

(4)以上未回访情形(包括受试者可能存在因交通封闭等不可抗力原因无法在当地医院就诊),研究者提供远程指导,需嘱其完整保留就诊记录、病例、检验检查结果等资料,由研究医生远程审阅判断。并应及时评估方案违背情况并报伦理、机构和申办者备案。确实无法完成的特殊检查项目,可作为超窗或数据缺失处理,在条件允许或者疫情过后尽快补充检查。

(5)如确认需要回兴發娱乐官网访视且可行后,研究者应提前7天填写《疫情救治期间受试者回访情况一览表》向机构办递交报备。

2.回访具体安排

(1)事先电话沟通受试者,充分告知回访安排必要性及目前疫情发展各方面情况供受试者思考,如未能取得受试者同意不可强迫回访,同时参照上述违背情形及时报备;如受试者同意回访,还应询问近14天是否接触疫区或周围人群有无感染新型冠状病毒(参考国家相关防控要求),如有高危因素应提醒首先进行相关就诊,确定不存在高危因素后方可回访。

(2)如受试者同意回访且无感染高危因素,则开始安排回访,应规划受试者出入院路线并告知其掌握,避免经过发热门诊等高危区域及使用防疫专用医疗设备。为避免交叉感染,随访空间应确保清洁度并根据需要事先消毒,随访时先测量体温,随访期间避免受试者与其他患者近距离接触,避免多位受试者同时交叉接触。

(3)防护要求:访视前应要求受试者从家出门后到医院期间佩戴满足防护要求的口罩,如无法获得口罩不建议回访;研究者及相关人员亦做好相应防护,如近距离接触受试者还应根据实际需求考虑佩戴护目镜,随访前后受试者及研究参与人员均需做好手卫生。

(4)院内药品领用及标本采集送检按院内流程结合疫情防控要求开展。

(5)如随访场地等上述布置超过研究科室能力范畴,请及时联系机构办事先协调,确无法满足不建议回访。

3.住院受试者与家属需遵守医院疫情防控期间的探视及其他防控相关要求。

4.如随访时发现可疑病例,应及时告知医院相关部门并报备机构办,根据需要转往发热门诊或感染科。

5.安全性信息:如电话沟通受试者发现疑似感染新型冠状病毒或已确诊,应建议其尽快规范治疗,并尽可能协助指导其就诊,同时记录其治疗期间所有合并用药,根据实际情况记录AE及SAE。

(二)外部人员指引

1.CRA及其他申办者代表、CRC等项目相关人员请优先以电话、网络办公为主。

2.如与研究者评估必须到医院现场工作时,亦须事先按照疫情防控要求向研究者书面报备目前健康状况(特别是否发烧),以及在14天内湖北居住史或旅行史,或者有接触史。并填写《疫情救治期间试验相关院外人员来院一览表》向机构办公室报备。

3.现场工作前必须测量体温,工作期间佩戴医用口罩,做好防护措施及手卫生,进出兴發娱乐官网请注意避开疫情高危区域。

4.非本院人员在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊,积极治疗。

(三)本院研究者在与受试者进行接触时务必按照院内防控要求做好个人防护。

(四)立项等日常沟通建议:与机构办统一邮件沟通,按要求递交资料;确有需要现场沟通的,先行电话联系,具体开放现场接待时间另行通知。

(五)未启动的项目建议推迟启动;在研并非危及生命的项目不建议因为试验进度入组新的受试者,2周后根据国家疫情要求再更新决定。

(六)以上工作安排由机构办公室制定,其他未提及内容参照兴發娱乐官网疫情防控相关规定执行。请临床试验各方互相理解,共同应对,感谢大家的支持和配合!如有疑问请及时联系机构办:

办公电话68642603

甘冠骑 18889928967

盛情 18889186065

邓立新 18189816144

附件:1.疫情救治期间兴发xf881手机版临床试验受试者回访情况一览表

2.疫情救治期间外院临床试验相关人员来院一览表

24小时监督服务热线:0898-963399

医院地址:总院:秀英区:海南省海口市秀英区秀华路19号; 龙华区:海南省海口市龙华区龙华路8号

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